药品包装材料的阻隔性能通常包括两方面:
1,阻隔环境中的空气、水蒸气、微生物等物质自外而内侵入药品;
2,阻隔药品中的挥发性组分、脂溶性组分,药液中的水蒸气等自内而外逃逸出药品。
药品包装材料的阻隔性能对于保护包装内药品的质量具有重要作用,阻隔性能不符合要求的包装易缩短药品有效期,例如:用普通多层共挤包装的注射液短期内变色变质,源于包装材料阻隔氧气的能力过低;注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(简称冷冻塞)密封的生化冻干制剂不到一年吸湿潮解,源于冷冻塞阻隔水蒸气的能力不足;低密度聚乙烯塑料瓶包装出现包装冒油、组分损失的不合格现象,源于低密度聚乙烯无法阻隔挥发性组分及脂溶性辅料的逃逸;某些输液产品短期内水量失重超过20%,源于包装材料无法有效阻隔水蒸气的逃逸。
因此,药包材的阻隔性能是药品选择适宜包材产品的重要考察指标。阻隔性能优良的包装容器可有效保护药品质量、延长药品的有效期。通常药包材检测中以包装材料的氧气透过量和水蒸气透过量衡量包装材料的阻隔性能。
国家药包材标准中收载的多个塑料类药包材品种,都对氧气透过量和水蒸气透过量有相应的检测要求。氧气透过量的分析方法有压差法和电量法,水蒸气透过量分析方法有杯式法、电解法、重量法、红外法。以往,氧气透过量、水蒸气透过量测定时,不同方法测定结果间存在较大的差异,同方法不同品牌仪器测定结果间也存在较大的差异,氧气透过量测试结果表现尤为突出。
SYSTESTER思克WVTR系列水蒸气透过率测试仪适用于各种塑料薄膜、复合膜和各种瓶,盒等包装袋和包装容器的水蒸气透过率的定量测定,测试原理是这样的:
薄膜:
将待测试样装夹在恒温的干、湿腔之间,使试样两侧存在一定的湿度差,由于试样两侧湿度差的存在,水蒸气会从高湿侧向低湿侧扩散渗透,在低湿侧,水蒸气被干燥载气携带至水分析传感器,通过对传感器电信号的分析计算,从而得到试样的水蒸气透过率和透湿系数。
容器:
容器的外侧是高湿气体,内侧则是流动的干燥气体,由于容器内外湿度差的存在,水蒸气将穿透容器壁进入容器内部,进入容器内部的水蒸气将由流动的干燥载气携带至水分析传感器,通过对传感器电信号的分析计算,可得到容器的水蒸气透过率等结果。
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