聚丙烯塑料瓶密封性检测推荐使用SYSTESTER思克LEAK-519密封试验仪,根据药品包装的相关标准(如中国药典中关于药品包装密封性的要求),在密封试验仪上设置试验压力为 40kPa ,保压时间为 5min。此参数是基于药品在储存和运输过程中可能承受的压力及时间确定的,能有效模拟实际工况。
检测步骤
1.样品准备:从待检药瓶批次中,按照统计学抽样原则,随机抽取至少 20 个药瓶作为检测样本,以保证样本具有代表性。将药瓶及其配套瓶盖清洗干净并充分干燥,然后按照药品包装生产标准操作规程,用扭矩扳手将瓶盖以规定的拧紧力矩(一般为 [X] N・m,具体数值根据药品包装标准确定 )旋紧在药瓶上。
2.设置参数:根据药品包装的相关标准(如中国药典中关于药品包装密封性的要求),在密封试验仪上设置试验压力为 40kPa ,保压时间为 5min。
3.装夹样品:将准备好的药瓶小心放置在密封试验仪的密封夹具中,确保夹具与药瓶瓶口紧密贴合,无任何缝隙。对于不同规格的药瓶,需使用配套的专用夹具,保证密封效果,避免因装夹不当导致检测结果出现偏差。
4.启动试验:开启密封试验仪,仪器自动缓慢升压至设定的 40kPa 压力值。在升压过程中,密切观察压力上升曲线,确保压力平稳上升,无异常波动。达到设定压力后,仪器自动开始计时保压。
5.结果观察:在保压的 5min 时间内,持续观察密封试验仪上压力传感器的数值变化。观察药瓶瓶身、瓶盖与瓶身连接处是否有气泡产生、变形或泄漏等现象。若压力下降超过允许范围(设定为 ±0.5kPa ),或者观察到有气泡冒出、药瓶变形等情况,立即停止试验,判定该药瓶密封不合格。
结果判定
合格标准:在完成 5min 的保压试验后,若压力下降在 ±0.5kPa 范围内,且药瓶瓶身、瓶盖及密封部位无任何气泡产生、变形、泄漏等异常现象,则判定该药瓶密封性能合格。
不合格处理:对于判定为不合格的药瓶,详细记录不合格现象(如压力下降数值、泄漏位置、变形情况等)。对不合格药瓶进行解剖分析,查找密封不良的原因,如瓶盖密封垫材质不合格、尺寸偏差、瓶身注塑存在缺陷、螺纹配合不紧密等。针对不同原因,采取相应的改进措施,如更换合格的瓶盖密封垫、调整注塑工艺参数、优化瓶盖与瓶身的螺纹设计等。改进措施实施后,重新抽取样品进行密封试验,直至药瓶密封性能全部合格。